近日，信达生物与礼来公司联合研发的“特效减肥药”公布了二期临床结果：三组不同剂型的受试者，每周注射一次，不仅能减轻体重，还能改善腰围，血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量等多项身体指标。
这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双靶点药物，是目前减肥市场最热门的靶点。
2014年，诺和诺德在全球率先开发出第一代GLP-1类似物利拉鲁肽，用于减肥适应症。 利拉鲁肽已成为新一代减肥药的代表，为全球肥胖患者带来福音。 竞争对手已经看到了GLP-1激动剂的巨大市场优势。 趁着利拉鲁肽化合物专利即将到期，随着技术的进步利拉鲁肽注射减肥到什么程度，他们又研发出类似的减肥药物。
礼来公司开发的双靶点GLP-1药物就是其中之一。 当然，诺和诺德已经准备好了后备计划，将于2021年推出第二代GLP-1激动剂“索马鲁肽”。礼来公司目前面临着与索马鲁肽进行“头对头”临床试验的情况。
继礼来之后，信达生物、恒瑞、华东医药等国内药企纷纷跟进开发GLP-1药物，艾美科等新贵医美企业也参与其中。 特效减肥药之战已经打响，未来两年的市场注定会有巅峰对决。
说到减肥，大家都知道“管住嘴，迈开腿”。 但说起来容易做起来难。
据世界卫生组织统计，全球有近20亿人超重或肥胖，每年超重或肥胖导致多达280万人死亡。 但肥胖的治疗大多停留在运动+饮食的辅助干预。 以西布曲明为代表的老一代减肥药因副作用严重等原因早已被禁止使用。
直到2014年，随着GLP-1激动剂新适应症的开发，减肥药物才进入新的研发浪潮。
GLP-1是一种主要由肠道L细胞产生的激素。 它广泛分布于全身许多器官和组织中。 它能促进人体内胰岛素的分泌，降低血糖。 血糖降低了，能量消耗了，体重自然就下来了。
诺和诺德研发的利拉鲁肽已成功从降血糖药转型为减肥药。 根据诺和诺德三期临床试验数据，持续使用56周后，约62%的肥胖患者体重减轻了5%，34%的患者体重减轻了10%。
你不需要“运动+控制饮食”。 只要定期注射并坚持一年，就能快速减肥吗？ 这已经成为现实。 对于很多意志力薄弱的人来说，新一代减肥药的出现简直是个好消息。 而且，除了正常的腹泻和便秘外，利拉鲁肽不会引起其他明显的不适。
诺和诺德通过利拉鲁肽减肥适应症的开发获得了巨大的商机。 然而，幸福的时光总是短暂的。 利拉鲁肽的化合物专利将于2022年至2023年到期，目前国内药企正在摩拳擦掌，抢占仿制药市场。
6月23日，华东医药与中东某制药公司达成战略合作。 将获得华东医药利拉鲁肽注射液用于糖尿病和减肥适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特等17个中东和北非国家的开发、生产和商业化权利。 华东医药透露，利拉鲁肽减肥适应症在国内也已完成Ⅲ期临床试验，预计今年6月底提交上市申请。
此外，仁惠生物、万邦生物、信达生物、东莞阳光、豪森生物等多家国内药企也已布局。 一些公司正在开发利拉鲁肽的仿制药，而另一些公司正在开发其他 GLP-1 激动剂。
02、不少药企抓住机遇，进入双目标时代。
国内目前处于临床阶段的GLP-1药物大多为单一靶点，而针对GLP-1R、GIPR、GCGR等靶点的双/三激动剂更具临床优势，国内企业也参与其中。
目前，礼来公司是临床开发进展最快的双靶点GLP-1药物，已进入III期试验阶段。 根据礼来公司公布的海外三期临床数据，在与索马鲁肽的头对头试验中，取得了彻底的胜利：72周内，使用5mg、10mg、15mg的受试者平均体重下降了16%，分别为21.4%。 ,22.5%。
诺和诺德披露的索马鲁肽Ⅲ期临床结果显示，受试者平均体重下降14.9%。 直观上，它确实比索马鲁肽更有效。 但最终能否获得批准取决于各国药监机构的态度，市场结果也不得而知。
但无论如何，GLP-1激动剂的升级换代已成趋势，开发效果更好、效果更长久的制剂成为未来方向。 诺和诺德、礼来、信达生物、勃林格殷格翰、等在研产品均已每周注射一次，比每天需要注射一次的产品更容易被用户接受，合规性更强。 。
这些品种大多处于临床研究阶段。 目前，全球唯一获得批准的GLP-1激动剂减肥药是诺和诺德的利拉鲁肽和索马鲁肽。 国内尚无GLP-1激动剂减肥药上市。
国内市场上，仁惠生物、华东医药、万邦生化、诺和诺德、礼来等申报减肥适应症的产品均处于临床三期或生产准备阶段。 仁惠生物的贝那鲁肽于今年3月申请上市，有望成为首个国产减肥创新药。
02、减肥是有前提的。 大多数人在使用过程中都存在误区。
减肥药的市场有多大？
2021年财报显示，诺和诺德减肥适应症的利拉鲁肽和索马鲁肽营收为12.86亿美元，目前无法与糖尿病适应症的58亿美元相比，但增速达到50%，市场表现强劲。
总体来看，全球GLP-1激动剂增长迅速，复合增长率达39.7%利拉鲁肽注射减肥到什么程度，高于胰岛素14.4%的增长率和口服降糖药11.7%的增长率。 未来几年，胰岛素的需求将实现。 加快换代。
GLP-1激动剂如利拉鲁肽可用于减肥。 当然，受到肥胖困扰的人们也期盼着尽快“打针减肥”。 不过，不少医学专家提醒公众，一定要按照批准的适应症并在专业医生的指导下使用。
三级医院药剂科的一位人士曾表示，降糖药用作减肥注射剂的情况很常见。 “中国尚未批准这些药物治疗肥胖症的适应症，目前的所有用途都是超说明书或不规则使用。”
很多人并没有太关注GLP-1激动剂的副作用。 加拿大已警告艾塞那肽可能导致胰腺癌的风险。 美国FDA在2021年7月至9月不良事件报告中披露：利拉鲁肽等GLP-1激动剂可能引起胆囊相关疾病。
GLP-1 激动剂并非适合所有人。 根据国际统一监管要求，使用GLP-1激动剂治疗肥胖的前提是肥胖的糖尿病患者，必须与其他抗糖尿病药物联合使用，且反映身体肥胖的BMI指数必须达到28以上才可使用。可以使用。
四川大学华西医院内分泌代谢科副教授李社宇认为，虽然目前尚未发现严重的药物不良反应，但在不适合减肥的人群中滥用GLP-1激动剂可能会产生副作用。难以预测，甚至影响正常生活。
对于肥胖者来说，GLP-1激动剂可能是成功减肥的捷径，但需要正确使用才能获得最佳效果。 随着技术的进步，未来可能会出现更好的减肥药物，这个市场潜力巨大。
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