内分泌学家所说的“减肥注射液”，指的是一种注射用降糖药——索马鲁肽（）。 不过，它之所以备受关注，更多的是来自于它的减肥功效。
近期利拉鲁肽注射减肥到什么程度，口服版索马鲁肽又有新进展。 2023年3月24日，诺和诺德公布了口服版索马鲁肽的III期临床数据[1]。 结果显示，每日一次口服14mg、25mg和50mg索马鲁肽的患者，连续52周（1年）后，体重减轻分别为4.4kg、6.7kg和8.0kg。
来源：诺和诺德官网截图
诺和诺德表示，这项为期68周的IIIb期疗效和安全性试验重点是比较较大剂量（25毫克、50毫克）的索马鲁肽与之前批准的14毫克剂量在治疗2型糖尿病中的作用。 影响。
目前，临床试验已达到主要终点。 在治疗第52周时，口服索马鲁肽25mg和50mg比14mg剂量具有显着更好的糖化血红蛋白（HbA1c）降低效果和体重减轻效果，并表现出良好的安全性和耐受性。
降糖药→减肥针
索马鲁肽属于GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类抗糖尿病药物。 GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌以降低血糖，并延迟胃排空。
而正是因为“延缓胃排空”的副作用，索马鲁肽不仅能完成其降血糖的功能，还能抑制食欲，使减肥成为第二适应症，也因此成为一种新药。 非凡的药物。
抗糖尿病药物长期以来一直用于减肥。 与二甲双胍这种减肥“随机礼物”不同，GLP-1RA降糖药的减肥效果是有明确的研究依据的。 2014年12月，FDA批准利拉鲁肽用于减肥。 其III期临床结果显示，60%的肥胖患者注射利拉鲁肽后体重减轻了5%，其中三分之一的患者体重减轻高达5%。 10%[2]。 2021年，效果更佳的索马鲁肽也被美国FDA批准用于超重或肥胖患者的长期体重控制[3]。
美国FDA已批准索马鲁肽减肥适应症（来源：参考文献3）
在2021年一项包含424项RCT试验、涉及超过27万名参与者的系统回顾和网络荟萃分析中，发现索马鲁肽注射液在包括胰岛素、二甲双胍、SGLT-2i、GLP-1RA等21种抗糖尿病药物的临床试验中更有效。在9类药物中，显示出最佳的减肥效果[4]。 同时，其他研究也证实，同为GLP-1RA药物的索马鲁肽比利拉鲁肽具有优势[5]。
2022年11月2日，NEJM发表了索马鲁肽的双盲、平行组、随机、安慰剂对照试验，证明其对肥胖青少年减肥的有效性[6]。
NEJM发表索马鲁肽最新研究结果（来源：参考文献6）
该研究重点关注肥胖（BMI ≥ 95%）、超重（BMI ≥ 85%）和至少患有一种与肥胖相关的慢性疾病的青少年（12 至 18 岁）。 受试者每周接受皮下注射索马鲁肽（剂量 2.4 mg）或安慰剂，同时进行生活方式干预，持续 68 周。
结果显示，使用索马鲁肽的受试者的BMI降低变化率和减肥效果均明显优于安慰剂组。 与此同时，索马鲁肽组在心脏代谢危险因素方面表现出更大的改善。
2017年底，索马鲁肽在美国上市，2021年4月27日在中国上市，2021年12月3日宣布进入国家医保谈判目录。
凭借其确实优异的减肥表现利拉鲁肽注射减肥到什么程度，加上在国外已经获批的事实，索马鲁肽在肥胖临床选药上的实际优先地位已经提前。 “如果达到BMI，符合肥胖标准，我宁愿选择索马鲁肽，因为减肥效果确实是有目共睹的。” 中部某三甲医院内分泌科主治医师王仪涵讲述了自己的想法。
根据国内指南和药品说明书，推荐索马鲁肽用于治疗2型糖尿病，但尚无临床推荐用于减肥。 天津医科大学总医院内分泌代谢科副主任医师崔进表示：“目前，其减肥适应症在国内尚未获批。如果想用索马鲁肽减肥，即使是患有糖尿病的患者符合肥胖诊断标准的BMI，如果是超说明书申请，还是需要慎重选择，并签署知情同意书。
备受关注，好药也需谨慎
国家药监局药品审评中心（CDE）信息显示，口服索马鲁肽用于体重管理的适应症已获得隐性成人体重管理临床试验批件。
与注射剂相比，口服剂型更容易被患者接受，具有更好的推广优势。
口服索马鲁肽3mg、7mg和14mg此前已被FDA批准用于治疗2型糖尿病。 此次大剂量口服索马鲁肽数据发布后，诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请监管批准。
诺和诺德开发执行副总裁 Holst Lange 表示：“这项试验进一步证明了口服索马鲁肽对 2 型糖尿病患者的益处。如果需要额外的血糖控制或体重减轻，可以选择更高剂量的 25 毫克和 50 毫克。”毫克是可用的。剂量越高，疗效越好。”
除了索马鲁肽外，还有一系列抗糖尿病药物因其优异的减肥效果而备受关注。
例如，礼来公司的GIP和GLP-1双受体激动剂替泊肽（）于2023年2月6日宣布，其在中国肥胖或超重成年患者中进行的III期临床试验取得积极成果，取得重大成果。 终点和所有关键次要终点。 [7]
礼来公司官网截图
同样由诺和诺德开发的利拉鲁肽在中国市场的专利已到期。 目前，华东医药、通化东宝、汉宇药业等多家国内药企正在开发国产利拉鲁肽产品。
然而，2023年3月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，华东医药利拉鲁肽注射液两项与肥胖适应症相关的上市申请被暂停。
对此，华东医药在给媒体的回复中表示，由于年初疫情影响，利拉鲁肽注射液减肥适应症审评工作出现长时间积压，需要提交申报材料。剂量准确性的补充要求报告，这是正常的审核过程。 。 公司预计此次暂停不会对该适应症的最终批准产生重大影响。
随着越来越多减肥药的研发，社交媒体、短视频平台上的分享和传播也让更多普通人认识了这种“减肥药”。 能够自己注射、被内分泌科主任使用、每周只需注射一次、每月减掉十斤等描述，驱使越来越多的人去诊所或寻求代购。 这使得专科医生常常忙于劝说他们放弃，有时难免要妥协。
但值得注意的是，这些药物的不良反应也不容忽视。
以索马鲁肽为例，FDA通知指出，索马鲁肽最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、腹胀、头晕、头痛、消化不良、低血糖、胃肠炎和肠胃炎。 食管反流病[3]。
最新发表的口服索马鲁肽大剂量研究还提到，与14 mg剂量相比，25 mg和50 mg剂量中发生更常见的胃肠道反应。 JAMA 发表的 2022 年研究证实索马鲁肽在减肥方面比利拉鲁肽更有效，同时指出索马鲁肽组胃肠道不良事件报告率高达 84.1%（利拉鲁肽组为 82.7%）[5]。
索马鲁肽的处方信息还包括禁忌症警告，表明该药物有潜在的甲状腺C细胞肿瘤风险，以及胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损伤和心率加快的风险。
“虽然索马鲁肽有治疗作用，但副作用也不容忽视，包括需要重点关注某些肿瘤和胰腺炎的发生。” 崔进强调，“索马鲁肽是处方药，需要有经验的医生进行处方治疗，这也是放在医生手中的重要权力。”
“即使用于肥胖患者，这些药物也必须与生活方式管理相协调。减肥不应该是唯一的目标。健康的生活方式才能从根本上解决问题。” 崔进说，“过度依赖药物减肥，选择性忽视生活方式管理，是一种误区。无论什么因素导致肥胖，单纯依靠药物减肥是很难的。” （策划：叶芸 | 制作人：）
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