新增“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维产品名称”示例，拟作为III类器械进行监管。 子类别为 13-无源植入装置、09-塑料和普通外科植入物、02 塑料注射填充物；
其成分无药理作用且不能被人体吸收的液体和膏状敷料（不包括凝胶）拟作为第二类器械进行监管。
这表明未来非无菌液体和膏状敷料将不会作为I类器械进行监管。 也就是说，所有医用敷料和口罩都将进入二类器械监管范围。
近年来，随着电商平台和直播带货的兴起，敷在脸上的“机械牌”面膜、戴在眼睛上的彩色隐形眼镜等“机械牌”产品在直播间越来越受欢迎。并受到消费者的青睐。 。 但记者调查发现，不少购买“机械品牌”产品的消费者并不知道其是医疗器械，在日常生活中不能随便使用； 一些商家还没有经营资质就随意出售，造成“机械装置”。 “字号”产品的产品市场经常出现混乱的情况。 （《法治日报》12月16日）
该敷料通过在皮肤表面施药，具有保护创面、抗炎、促进皮肤生长和功能恢复等作用，在临床上得到广泛应用。 例如，烧伤科治疗烧伤创面、外科治疗浅表伤口、皮肤科治疗某些皮肤病、老年病科防治褥疮等，都经常使用敷料作为治疗方法。 另外，敷料需要在包扎、固定的同时进行，防止纱布等敷料脱落。 敷料的材质也在不断改进，不仅要保证治疗效果，而且也越来越注重外观。
当敷料应用于躯干和四肢时，外观就不那么重要了。 然而，当敷料应用于面部时，敷料的外观非常重要。 因此，改进面部敷料，使之既美观又实用，成为相关部门创新的重点。 也许是生命面膜启发了创新者，他们发现面膜经过改进后，会成为一种很好的面部敷料，于是“医用面膜”和“面部医用敷料”的概念诞生了。 可以认为，医疗为了使面部敷贴更加美观有效，借用了日常面膜的名称和方法。
从另一个角度来看，很多消费者对医疗产品的信任度很高。 例如，选择“医用”口罩就是一个典型的例子。 如果一款面膜以“医用”来营销，会更容易赢得消费者的信任。 而且，面膜一旦与“医用”联系在一起，不仅价格能大幅上涨，销量也会大幅增加。 正因为如此，一些组织故意混淆概念，让日常口罩使用“医用”油，导致医用口罩过度滥用。 但本质上，正如骨科医用电钻不能用于装饰一样，医用口罩也不能用于日常生活。
很多消费者很难理解日常口罩和医用口罩的区别，认为医用产品是日常产品品质提升的一种形式。 即使他们知道医用口罩是“机械”产品，出于对医疗产品的信任，他们仍然会选择医用口罩。 ，只要效果好，不管是医用还是非医用？ 因此，为了让更多的消费者迅速醒悟，我们应该重点宣传滥用医用口罩等医疗产品的巨大风险：药物放在病灶上可以治愈疾病，但放在正常皮肤上可能会致病。 医用口罩不应成为美容机构推广的产品，应在医生的指导下进行个性化选择。
物质分类的修正还可以帮助消费者提高辨别能力。 与其说面膜可以分为日用和医用，不如说医用敷料可以分为面膜型和非面膜型。 “医用”是核心内容，面膜只是次要的外在形式。 让更多的消费者认识到哪个医用面膜好用，如果你为了美容而选择医用口罩，那么你敷的就不是口罩，而很可能是药物。
医用敷料将进入二类器械监管
近年来，随着轻医美的流行，以“医美面膜”、“机械尺寸面膜”为噱头的产品大行其道，成为网络热销产品。 其实这类产品是一种医用敷料，主要用于水疗、微针、超声波手术刀、激光等医学治疗后的皮肤修复。
数据显示，我国医用贴剂和医用皮肤修复敷料的消费量从2017年的1.61亿件增长到2020年的4.17亿件。中商产业研究院预计，2021年这一数字将增长到5.05亿件。
从淘宝天猫平台交易额来看，2019年7月至2020年6月，号称具有“修复”功效的贴片口罩交易额达16.53亿元，占整体贴片口罩的12.23%。
今年“6月18日”期间，可芙美一个品牌在天猫平台的销售额突破1亿元，同比增长超过310%。 天猫医疗健康数据显示，2021年天猫“双11”购物节预售首小时，“医美面膜”、“机械品牌面膜”产品交易额增长超200%去年同期。
为什么“医用美容面膜”和“机械面膜”如此受欢迎？ 对此，江苏省南通市药学会常务副会长缪宝英表示，该类产品销量快速增长，主要得益于“药”字。 消费者普遍认为“医用美容面膜”和“机械面膜”既可以“美容”又可以“治病”。 它们与“药用”有关，会有更好的护肤效果。 通过以“机牌面膜”为名宣传医疗器械，既可以给消费者保留医疗器械“生产环境严格”、“产品质量良好”的印象，又可以规避相关监管要求。
事实上，此类产品市场繁荣的背后是虚假宣传和企业利用备案管理要求。
我国对第一类医疗器械实行注册管理。 企业只需向市药品监管部门注册即可销售，申请和审批程序相对宽松； 与化妆品不同，医疗器械产品不需要在成分表中标明所有成分。 无需按照从高到低的顺序标记成分。 这导致一些企业伺机将医用敷料等产品注册为一类医疗器械，并以化妆品的形式进行推广。
国家食品药品监督管理局昨日发布的《通知》指出，拟将成分不具有药理作用、不能被人体吸收的液体、膏状敷料（不含凝胶剂）按二类器械进行监管。 这表明未来非无菌液体和膏状敷料将不会作为I类器械进行监管。
也就是说，目前市面上所有所谓的医用敷料口罩都将进入二类器械监管类别。 其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门许可和管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》。 生产许可证”；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门实行注册管理。
国家药监局：不存在“机械面膜”
事实上，针对“医美面膜”乱象，早在2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科普：谨防面膜消费陷阱》，明确表示不存在“机械美容面膜”概念。医疗器械产品不能以“面膜”作为名称，“庄牌面膜”不能声称是“医用护肤品”。
国家药监局表示，所谓“机械口罩”实际上是一种医用敷料，属于医疗器械范畴。 医用敷料可直接或间接与伤口接触，具有吸收伤口渗出液、支撑器官、防止粘连或为伤口愈合提供适宜环境等医疗功能。 按医疗器械管理的医用敷料可分为三类：手术敷料（分为可吸收性和不可吸收性敷料）、接触性伤口敷料（分为急性伤口敷料和慢性伤口敷料）、包扎和固定敷料。
根据《医疗器械监督管理条例》，医用敷料产品按照风险由低到高分级，分别按一类、二类、三类医疗器械进行管理。
声称无菌的医用敷料至少属于第二类医疗器械； 接触真皮深部及以下受损组织的伤口，或用于慢性伤口，或能全部或部分被人体吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。 境内第二类医疗器械产品必须向省级药品监督管理部门注册后方可上市； 第三类医疗器械和进口第二类医疗器械必须经国家食品药品监督管理局注册后方可投放市场。
2020年8月，上海率先叫停“机械牌口罩”，并陆续撤销多家一级医疗器械生产企业“机械牌口罩”生产资质，共涉及255家企业。
同年11月，上海市食品药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械注册指导原则》的通知，重点明确第一类医疗器械注册和生产注册要求，强化监管控制备案来源。 工作指南指出，对于带有“机械品牌”的产品，不能包含超出产品本身及其预期用途的描述，例如修护（修护）类、精华类、消肿镇痛类、过敏缓解类、色素沉着类等。抑制型、祛痘型、消炎型等。
今年年初，全国市场监管局对第一类医疗器械注册通关规范开展专项检查，重点检查“医用冷敷贴”。 珠海、广州等地相继发布相关公告，明确指出重点清理监管的产品包括医用冷敷类。
此外，甘肃、广西、黑龙江、福建等省药品监管部门开展医疗器械注册备案清理行动，重点打击“高类别、低制剂”、“高类别、低制剂”等问题。强化企业主体责任。 。
2021年8月，国家食品药品监督管理局发布第一类医疗器械产品目录修订稿（征求意见稿），规定第一类医疗器械产品禁用成分清单，包括神经酰胺、胶原蛋白、多肽等。 其中，透明质酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等常见化妆品成分拟禁止添加到一类医疗器械中。 此次征求意见稿如果能够实施，将对第一类医疗器械和化妆品产生一定的差异化作用。
医用敷料市场广阔
但质量参差不齐
在医美市场快速增长等因素影响下，我国医用皮肤修复敷料行业进入快速发展阶段。 较高的利润空间和广阔的市场发展空间吸引了众多企业进入该行业。
2020年底，医用皮肤修复敷料生产企业广州创尔生物科技股份有限公司（简称创尔生物）在科创板上市委员会会议上获得通过。 其招股书显示，2017年至2019年，创尔生物整体发利率分别为80.57%、83.65%和83.51%，一直维持在80%以上。
今年9月，创造医美概念神话的富尔佳向深交所提交了上市申请，争相IPO。 目前，公司申请状态已更新为“询价”，距离上市又近了一步。 数据显示，今年双11期间，芙尔佳医美面膜在预售阶段以近400万粉丝位居天猫美妆新秀榜第一。
根据弗若斯特沙利文报告，2020年，芙尔佳贴片产品销量在贴片专业护肤品市场排名第一，占比21.3%； 其中，医疗器械敷料产品占比25.9%，市场排名第一； 化妆品类产品占比16.6%，位居市场第二位。
随着行业整顿和消费者回归理性，根据其招股书（申请草案）显示，富尔佳2020年归属于母公司股东的净利润不仅出现下滑，三大医疗器械产品中医用透明质酸钠、修复贴片的营收也出现下滑。 （白膜）也从2019年的6.43亿元下降到不足6亿元，而医用透明质酸钠修复贴片（黑膜）几乎为零增长，其残酷的增长已经按下了减速按钮。
同时，由于市场上修复贴片口罩品牌众多，医用敷料市场逐渐向顶级品牌集中。 数据显示，创尔生物旗下“创福康”与“福尔佳”、“容生”、“可复”、“可复美”等同类品牌共同占据我国贴片型医用皮肤修复敷料市场近10%的份额。 70%的份额。
其中，富尔佳、可富美等品牌充分利用电商模式培育了大量消费者，在线上渠道拥有较高的市场占有率。 随着行业技术更新加快，可以预见，贴片式医用皮肤修复敷料市场的竞争将进一步加剧。
需要指出的是，此前有媒体报道称，医用敷料尤其是自有品牌产品的生产过程中存在大量灰色空间。 品牌商只需注册10类医疗器械商标，设计完成后即可交给OEM代工生产。 由于大多数品牌不具备医疗器械审批资质，不能授权企业加工，否则就是非法经营。 而客户（品牌）可以通过以总经销商的身份进行委托销售，使其“合法化”。 同一款面膜在铸造厂镀上“机械字号”黄金后，价格翻了好几倍。
此外，医疗器械包装模仿化妆品、产品备案/注册信息与宣传不符、宣传夸大、不准确等现象在电商平台上也屡见不鲜。 怡芙的玻尿酸敷料、威士丽液体敷料以及福清、帕兰提尔、兰润、吉福康等品牌都存在相关问题。
概括
从相关部门释放的监管信号不难看出，未来将加大对“机械名牌”违法产品的处罚力度哪个医用面膜好用，进一步规范医疗器械市场秩序。 随着新规发布“成分不具有药理作用且不能被人体吸收的液体、膏状敷料（不含凝胶）拟按二类器械监管”，医用敷料市场或将迎来迎来新的发展机遇。在大清洗中。
医用敷料企业如何通过规范的发展路径在日益激烈的市场竞争中生存，将成为未来几年医美行业需要关注的问题……
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