时代周报记者从业内人士处获悉，一个新药上市申请到正式获批需要近2年的时间，而对于新适应症的产品，获批时间有望缩短一半。 也就是说，如果一切顺利，可用于减肥的索马鲁肽注射液最快将在一年内获批在中国上市。
但该适应症对适用人群仍有严格要求，首先是成年患者，患者初始体重指数必须≥27kg/㎡。 这意味着，单纯以减肥为目的使用索马鲁肽注射液的健康人，仍属于超适应症范畴。
不过，索马鲁肽因其更好的减肥效果和更少的副作用，近年来受到了富豪们的追捧。 特斯拉创始人埃隆马斯克曾声称，他在一月份使用索马鲁肽后体重减轻了。 18斤。 索马鲁肽也因此被誉为“减肥神药”。 超高的知名度和广阔的市场前景也点燃了国内外药企的热情。 近年来，GLP-1靶向药物已成为糖尿病和医美领域的研发热点。
“这个标的太火了，逻辑也很硬，一炮而红。” 6月5日，在某上市药企从事GLP-1药物研发的李明（化名）告诉时代周刊。
目前，诺和诺德的原研产品利拉鲁肽已过专利保护期，国内多家药企已进入研发阶段。 华东医药（.SZ）生产的国内首个利拉鲁肽注射液将于2023年上市。此外，索马鲁肽化合物的中国专利期限也将于2026年到期（其中国专利将于2022年被裁定无效），这无疑将刺激更多企业进入市场。
据时代周刊不完全统计，除华东医药外，还包括信达生物（01801.HK）、恒瑞医药（.SH）、通化东宝（.SH）、汉宇药业（.SZ）、中生药业（.SH） ).SZ)、丽珠集团(.SZ)、联邦制药(3933.HK)等多家公司已启动以GLP-1为靶点的仿制药或创新药研发。
司美鲁肽陷入产能困境
目前，诺和诺德共有3款索马鲁肽药物获得FDA批准，分别是降糖药索马鲁肽注射液、口服降糖药索马鲁肽片、减肥药索马鲁肽肽注射液。
2021年4月，索马鲁肽注射液首次在中国获批上市。 相应的适应症是改善2型糖尿病患者的血糖控制。 剂型分别为1.5ml和3ml，两种规格均为1.34mg/ml。 同年6月，规格为2.4mg/0.75ml的索马鲁肽注射液在美国获批用于成人肥胖，成为全球首个用于体重管理的GLP-1受体激动剂。
△IIIb期研究结果，图片来源：诺和诺德官网
与需要每天注射的第一代产品利拉鲁肽相比，索马鲁肽每周注射一次，疗效更佳，从而让GLP-1受体激动剂实现真正的市场爆发。
2022年8月，有消息称索马鲁肽注射液在中国的减肥适应症III期临床试验已经完成。 据公开报道，该试验()是一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验，旨在评估每周皮下注射索马鲁肽(24mg)对超重/肥胖患者的疗效和安全性并且没有 2 型糖尿病。 共有 300 名国内患者和 375 名国际患者入组。 该试验的主要终点是第 44 周时体重相对于基线的变化 (%) 以及第 44 周后体重减轻 ≥ 5% 的患者比例。次要终点包括 44 周后体重减轻 >10%，第 44 周时体重减轻≥15%，腰围、收缩压、身体功能评分和身体功能领域评分发生变化。
索马鲁肽何时获批用于减肥适应症的问题一直备受业界关注。 国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员张杰在首届中国糖尿病与代谢病药物器械研发创新大会上被问及相关问题时表示：“我们将按照正常审评程序进行。”批次速度不是我们能决定的，因为公司还没有正式申报。”
李明告诉时代周报记者，诺和诺德此前开展的国际多中心临床试验均有中国受试者参与，目前数据齐全，可以申报。 “这个申请感觉只是一个过程，并没有跟上一个非常快的节奏。可能他们一方面还是缺货，另一方面也有很多超标使用，所以他们不担心销售。”
李明还认为，索马鲁肽注射液新适应症的审批有望在一年内完成。 “索马鲁肽注射液之前已经复核过，很多数据和糖尿病的适应症是一样的，所以不需要再复核，主要是临床资料的复核。另外，如果换了包材，审稿时间可能会增加一点。”他进一步解释道。
尽管减肥适应症在多个国家尚未获批，但在“减肥”的加持下，索马鲁肽系列产品的销售火爆，彻底点燃了减肥药的市场需求，甚至引发全球供应短缺。 据报道，中国、美国、澳大利亚、欧洲等国家和地区均出现断货或断货的情况。
2022年4月，澳大利亚药监局开始收到患者和医生关于索马鲁肽注射液短缺的反馈。 2023年3月，欧洲药品管理局发布的官方声明也指出，诺和诺德的索马鲁肽注射液将面临长期供应短缺，预计这种短缺将持续一整年。 欧洲药品管理局补充说，虽然的供应量将继续增加，但不确定何时能满足市场需求。
索马鲁肽的产能问题一直困扰着诺和诺德。 今年5月，诺和诺德宣布将美国新患者的起始剂量供应量减半，以应对市场短缺压力。
诺和诺德产品的第一家合同制造商是全球CDMO领导者。 但在 2021 年 10 月，位于比利时布鲁塞尔的工厂因灌装线污染控制不当而被 FDA 指控，这可能加剧了中国的供应困境。 同年 12 月，诺和诺德透露，一家 GLP-1 药物注射器灌装合同制造商已停止交货。
随后，诺和诺德多次宣布增资扩建或新建丹麦卡伦堡和美国克莱顿工厂，以提升原料药产能和组装包装能力。 但由于GLP-1受体激动剂属于多肽类，工艺要求高，导致索马鲁肽全球供应紧张的问题仍未解决。
今年4月，诺和诺德与第二家代工商签订合同，承诺增加供应，第三家代工商也将于今年晚些时候开始生产索马鲁肽产品，供应问题或将得到解决。 舒适。
国内百家药企围攻GLP-1赛道
“索马鲁肽的药理机制是通过刺激肠促胰岛素，即GLP-1受体，从而增加胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，从而达到降血糖的目的。此外，索马鲁肽还能还作用于人体下丘脑的摄食中枢，抑制食欲，减慢胃的排空，达到减轻体重的效果。” 广州中医药大学附属第一医院白云医院重症医学科主任彭小红告诉时代周报记者。
索马鲁肽作为“减肥神药”的出现，加上专利到期日的临近，直接引爆了国内GLP-1药物研发赛道。 在海外医药巨头加紧完善产品体系和新适应症申报的同时，国内大型药企乃至初创药企也在“紧抓不放”。
数据库显示，目前全球处于临床前至批准上市阶段的GLP-1受体激动剂有289个，其中中国有149个。 在适应症方面，2型糖尿病的治疗仍是GLP-1药物的主要研究方向，减肥适应症的药物多达93种，其中不乏中国药企。
创新药企业中生瑞创高管刘文（化名）在接受时代周刊记者采访时表示，目前国内有上百家企业在研发GLP-1靶点。 双靶点，靶点不是，而是Eli Lilly的()。 GLP-1轨道目前的方向是长效和多靶点。” 据刘文介绍，目前公司GLP-1药物已进入临床阶段，研发投入“已达数千万元”。
据摩根士丹利预计，到2030年，肥胖药物市场规模有望突破540亿美元（合同金额3848亿元人民币）减肥最快减肥药，有望超越PD-1/PD-L1成为全球第一大类市场。 同样在研发以GLP-1为靶点的口服减肥药的辉瑞公司（PFE.NYSE）预计，在不到十年的时间里，GLP-1药物的市场总规模可能接近1000亿美元，成为新一代减肥药。 “毒品”。 国王”。
在GLP-1药物的赛道上，呈现出“群雄逐鹿，群雄逐鹿”的局面。 诺和诺德和礼来无可争议地处于第一梯队。
根据药智全球畅销药销售数据库显示，诺和诺德研发的索马鲁肽系列药物2022年将实现销售额109亿美元，较2021年的61亿美元增长78%，成为首个A类GLP-1年销售额超过100亿美元的药物，在全球畅销药物中排名第七。 另一家制药巨头礼来（LLY.NYSE）的GLP-1R药物度拉鲁肽2022年将获利74亿美元（约合人民币527.34亿元）。
5月4日，诺和诺德发布2023年第一季度财报显示，报告期内索马鲁肽三个剂型合计贡献42.4亿美元。 其中，降糖药索马鲁肽注射液销售额为29.1亿美元； 口服降糖药赛美鲁肽片销售额6.5亿美元； 减肥药注射液销售额6.7亿美元。
诺和诺德的口服减肥药片更受市场关注，其临床试验近期也迎来新进展。 5月22日，诺和诺德公布了索马鲁肽50mg片剂的III期临床研究数据。 数据显示，患者的平均基线体重为105.4kg，50mg组患者体重减轻了17.4%。
“我们对GLP-1药物充满信心，我们是GLP-1领域的开拓者和领导者，将继续引领创新突破，造福糖尿病乃至更多疾病患者。” 诺和诺德相关负责人告诉时代周刊记者。
诺和诺德的“老对手”礼来也将在2022年9月申请其产品在中国上市，用于在控制饮食和运动的基础上改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。
“新贵”挑战“老王”
在国内药企中，华东医药是向GLP-1赛道出击最为积极的一家。
2023年3月，华东医药公告，子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成年2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准，产品名称为利鲁平。 成为国内首家率先进入利拉鲁肽市场的药企。 据时代周报记者了解减肥最快减肥药，复星医药（.SH）江苏万邦、Aimec（.SZ）等在研的利拉鲁肽生物类似药已进入临床阶段。
据华东医药官方公众号显示，2023年5月，华东医药召开了“力鹿平”利拉鲁肽注射液上市新闻发布会，邀请多家连锁药店负责人出席。 中美华东院外业务部总监戴阳在会上表示，公司目前院外团队近800人，院外销售规模和核心产品终端覆盖稳步提升，持续加大院外市场布局。 据媒体报道，中美华东的利拉鲁肽注射液也在阿里健康和京东健康上线。 时代周报记者查询发现，3ml利鲁平最低价为199元/盒，诺和诺德生产的诺和利同剂量最低价约260元/盒。
从以上动作可以看出，华东医药正在发力布局路平的线上线下渠道。
华东医药的野心远不止于降糖市场。 在上述会议上，浙江省中医院内分泌科主任、主任医师倪海祥在“因势利导，不局限于平糖”的发言中表示， 生产过程符合cGMP要求，海外授权，国际品质。 与原研相当的拉鲁肽生物类似药有望成为首个具有减肥适应症的降糖药。 根据其PPT，的减肥适应症有望在2023年底获批。
本站对作者上传的所有内容将尽可能审核来源及出处，但对内容不作任何保证或承诺。请读者仅作参考并自行核实其真实性及合法性。如您发现图文视频内容来源标注有误或侵犯了您的权益请告知，本站将及时予以修改或删除。
Copyright © 2017-2018