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本文源自:中国财产通
7月30日，微创医疗（00853.HK）宣布，公司研发的新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）获得了国家药品监督管理局（NMPA）发表的注册证书。这是微创医疗在可吸收支架这一心脏支架最前沿赛道取得的又一重大创新结果。
据悉，微创医疗于2009年启动可吸收支架研发项目，到2014年研发初见结果，再到产物获批，火鹮®支架的诞生历经15年，攻克多项底层技术，破解了困扰医学界多年的可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。
攻克关键技术破解“高血栓率”难题 高宁静性和有效性彻底解决临床痛点
根据国家心血管病中心发布最新的《中国心血管健康与疾病陈诉》显示，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者超1100万。与此同时，冠心病发全愈发呈年轻化趋势，介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法。不外，虽然球囊扩张、药物涂层金属支架的问世一定水平上解决了部门问题，但也存在着局限性。尤其是药物涂层金属支架，有可能引发晚期血栓问题，一旦发生，死亡率高达50%。现有的心脏支架基本都是金属制成，会永久存留在患者体内，因此既可以短期内支撑病变血管，又能恒久在人体内被完全降解消失（酿成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架是目前各国研发团队争相攻关的“科技高地”，也被誉为“心脏支架科技的未来”。
微创医疗以临床需求为导向，从攻克底层技术着手，致力于解决“血栓难题”。研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”“载药量过高”这两项因素相关。
兼顾支架壁薄和支撑性方面，通常把支架做薄，可能导致其力学性能达不到治疗要求。为使支架做到既薄又坚固，微创医疗研发团队自主研发了一种特殊的高分子质料，通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，确保了支架在恒久降解过程中的稳定性。同时，微创医疗利用超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术，大幅提升支架支撑性能，媲美金属支架临床应用。
载药量方面，药物支架大多需要在表层360°全面涂载抗增殖药物，而涂层药物过量与内皮化速度延缓、血栓风险增加等存在关联。火鹮®支架汲取了微创医疗独有的“靶向洗脱”技术，实现药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，在药效相同的前提下，有效载药量仅为同类产物的1/4。
凭借上述两项关键技术突破，火鹮®支架乐成将晚期及极晚期实际血栓发生率大大降低，破解了“高临床血栓发生率”医学难题。目前，火鹮®支架是所有已上市药物支架中血栓率最低的产物之一。
上市前大规模临床研究数据显示，无论是即刻手术乐成率，还是晚期管腔丢失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据。尤其是作为评估其宁静性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF = 心源性死亡 + 靶血管心梗 + 缺血驱使的靶病变血运重建），火鹮®支架异乎寻常地出现出比永久支架更优的趋势（4年随访TLF仅为4.3%）。随着火鹮®支架3年后因完全降解为水和二氧化碳而自然发生的组织异物刺激的消除，这种动态比力优势愈发扩大（先前上市的可降解支架与永久支架的TLF比力曲线在随访时效内大多出现出与此相反的走向）。而对于恒久困扰医学界的另一关键性指标“血栓发生率”，火鹮®支架更是展现出无与伦比的优越性，FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓事件为0%，影像学结果也支持火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对优势。
微创医疗表现，火鹮®支架研发过程中构建的整套生物可吸收质料和器械的全流程评价与质控体系，意味着中国在生物可吸收支架这一尖端领域已处于全球领先水平，且目前已完全具备火鹮®支架大规模财产化的条件，火鹮®支架将与火鸟™、火鹰®一起，全方位满足临床上的多样化需要和患者的个性化需求。
多款创新产品临近获批 微创大冠脉战略结构开端显现
作为有代表性的国产创新医疗器械龙头，微创医疗一直专注自主研发，依托其在冠脉产物领域的坚实基础，逐步拓宽业务范畴，现已构建起覆盖心血管、骨科、心律管理、大动脉及外周介入、神经介入、结构性心脏病、机器人、电生理等多个领域的多元化产物矩阵，实现了全面而深入的市场结构。
据微创医疗2023年年报显示，公司2023年实现营业收入9.51亿美元，其中心血管介入业务营收1.47亿美元，同比增长16.2%，并在利润端实现盈利。其冠脉支架品类市场份额连续保持中国第一、全球前二的领先地位。近年来，微创医疗亦启动冠脉板块的复兴计划，计划快速拓展微创在冠脉这一实力板块的纵深结构，为患者提供针对冠状动脉相关疾病从诊断到治疗的一体化、精准化及智能化的全解方案。
微创医疗表现，除了火鹮®支架，公司于血管介入板块结构的旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪一并使用的旋磨术用导丝也已于近日获得国家药监局上市批准，旋磨介入治疗仪已进入国家药监局创新医疗器械特别审查步伐，预计将于近期获批。大冠脉板块的冠脉打击波球囊、雷帕霉素药物球囊、棘突球囊导管及血管内超声成像系统（IVUS）等前瞻性、并具有广阔市场前景的创新产物预计将于近期陆续获批上市，火鹰®支架预计将于2025年获得FDA批准。这些创新结果，不但将继续丰富微创医疗的产物线，也将为公司的业绩强劲增长提供新的增量。
行业人士认为，从冠脉产物的深耕细作，到多元化产物矩阵的构建，微创医疗的创新能力仍是其重要的核心竞争力。在当前国内创新医疗器械领域面临诸多挑战的环境下，有较高临床价值的重要创新产物获证，将为整个行业带来积极影响。
目前，微创医疗已步入注重产物与盈利平衡发展的新阶段。一方面，微创医疗将充实利用其全球化的市场结构，加强营销网络的信息共享与优势协同，优化渠道资源，加速产物推广入市步调。多家机构预测，未来几年，公司营收有望保持20%以上的增速。另一方面，微创医疗正全面实施降本增效战略，力求通过内部资源的高效整合与优化配置，提升整体运营效率与本钱控制能力，增强财政报表的健康度，为实现盈利目标与可连续发展奠定坚实基础。
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