达芬奇机器人致命案在英听证 复星医药代理前景黯淡?

■本报见习记者 刘 冬 k6X微商品牌网

一则三年前的致命医疗事故日前举行听证，再次把达芬奇手术机器人推到风口浪尖。k6X微商品牌网

作为复星医药公司独家代理的进口医疗器械，达芬奇机器人是其海外成员中的明星产品。不过，业内人士认为，手术并非是机器人独立完成，仍需医生控制操作，“机器人”只是一个概念而已；相比普通的腔镜微创手术，政府配额管理，高价格、高耗材、高培训成本和不可知风险导致其难以在国内大规模销售，概念炒作大于对业绩的贡献。k6X微商品牌网

此外，根据海外最新的研究表明，宫颈癌腹腔镜微创手术与传统开放式手术相比有更高的复发率、死亡率，无疑是对宫颈癌微创手术和辅助微创手术的机器人的重击。k6X微商品牌网

手术现场机器人“失控”k6X微商品牌网

援引公开信息可知，英国在2015年2月份进行了该国首例机器人心瓣修复手术，然而机器人“暴走”致现场失控，后改为传统人工手术，最终患者在术后不到一周去世。自11月5日起，这场手术的主刀医师和其助手被英国纽卡斯尔市政府传唤，展开为期5天的听证调查，更多当时的细节被披露：手术期间机器发出嘈杂声音影响医生之间交流、把病人的心脏“放错位置”、戳穿大动脉、毁掉病人的缝线等。k6X微商品牌网

事故中的这台机器人正是达芬奇手术机器人。早在2006年达芬奇机器人就被引入国内。复星医药称其为国内唯一一个已经获得美国FDA、国家食药监总局许可上市的微创腔镜外科手术机器人产品。k6X微商品牌网

截至2018年10月，中国内地有70多台达芬奇手术系统在临床使用，香港地区有10台在使用。中国内地和中国香港地区的达芬奇手术患者总数为十万例。k6X微商品牌网

上海健康医学院医疗器械学院张培茗副教授曾在今年4月份表示：达芬奇机器人并非十全十美，手术机器人有一些非常显著的缺点，比如没有触觉反馈，医生无法感知；机器人替代医生会增加患者的紧张感；医护人员需要更多专业的培训等等。k6X微商品牌网

事实上，导致前述英国医疗事故的人为因素是：主刀医生缺席两次培训、手术准备不足。此外，来自2015年美国食品药品监管局数据则暴露更多问题：自2000年至2013年间，在机器人手术中致死的患者已达144人。究其原因，包括“机器人短路走火”、“零件掉入人体体内”等。k6X微商品牌网

值得注意的是，《证券日报》记者查询国家食药监局发现，上述问题仍未完全解决，仅在今年8月份，达芬奇机器人相关产品被2次主动召回，原因分别为存在手术期间断电风险、涉及在中国销售的数量8台，零件掉落体内的风险、涉及在中国销售的973个产品。k6X微商品牌网

概念炒作大于实质贡献？k6X微商品牌网

达芬奇机器人由手术机器人鼻祖美国Intuitive Surgical（美国直观医疗器械公司，下称：直觉外科）研发生产。2011年，复星医药与美中互利将各自的医疗器械业务进行合并，并达成战略合作关系，共同成立了新的合资公司，即美中互利医疗有限公司，为达芬奇机器人在国内的独家代理。k6X微商品牌网

2016年9月29日，复星医药与Intuitive Surgical正式宣布启动双方在中国的战略合作，共同注资1亿美元在成立直观复星，加速达芬奇机器人在国内的推广，并研发、生产并销售基于机器人辅助导管技术、针对肺癌早期诊断治疗的创新产品。复星医药持股40%。k6X微商品牌网

然而，复星医药投入数年的达芬奇机器人并未迎来爆发式增长，在2016年达到发展小高峰后，设备销售不佳。k6X微商品牌网

到了2017年上半年，达芬奇设备销售收入同比大降52%，复星医药称受审批速度影响。此外，由手术增加带动的耗材收入的增速也在放缓，2017年上半年中国内地及中国香港地区手术量超过12800台，同比增长约60%。2018年上半年手术量超过15000台，增幅降至24%，此外，今年中报设备销售继续下降。k6X微商品牌网

对于达芬奇机器人存在的高风险以及对复星医药的影响，复星医药对《证券日报》表示不方便评论。k6X微商品牌网

不过好消息是，根据近期国家卫健委发布的大型医用设备配置许可目录（2018年），达芬奇机器人将从目录中的甲类设备（国家卫健委负责配置管理）降为乙类设备（省级卫生计生委负责配置管理），有望加快审批步伐。k6X微商品牌网

前景不明潜在风险高k6X微商品牌网

“我们也在考察机器人医疗设备商，但由于标的少、领域新，目前尚未投资相关公司。机器人在医院落地面临三大问题：设备单价高；对医生的专业培训仍有所欠缺；如何收费。如果机器人所产生的手术费不在医院收费名录里却向患者收取费用，就属于违规。”一位长期从事医疗并购的人士对《证券日报》记者表示。k6X微商品牌网

从《证券日报》记者走访上海一家妇科三甲医院来看，该医院能从事机器人手术的医生有限，对患者来说成本较高，平均一台手术费用在3万元至4万元。“开机费用约三万元左右，这部分不能进医保。”该医院的工作人员对记者表示。以宫颈癌为例，手术时长比传统手术延长1至2个小时左右。k6X微商品牌网

此外，被热捧的手术机器人所隐含的高风险仍未被完全暴露。k6X微商品牌网

10月31日最新一期的新英格兰医学杂志刊登了两则最新研究，都指向同一个结论：早期宫颈癌微创根治性子宫切除术（含机器人辅助手术）与腹部开放性手术相比，无病生存率和总生存率较低，局部复发率较高。k6X微商品牌网

结果显示，微创手术组4.5年无病生存率86.0%，开放手术组为96.5%，相差高达10.6个百分点。尽管原因尚未查明，业内人士称该研究结果对宫颈癌微创手术是巨大打击，而手术机器人作为微创手术的辅助系统也将被波及。目前，部分国外医疗机构已停止宫颈癌微创手术，直到更多的研究显示风险不存在。k6X微商品牌网

不过，上述发现目前仅适用于宫颈癌。目前，达芬奇手术机器人可以用于成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科以及心脏在内的各类手术。k6X微商品牌网